Pharma & Biomed
Placówki medyczne
CRO
Instytucje edukacyjne
Lekarze
Farmaceuci
Edukacja HCP
Komunikacja HCP
Kreacja graficzna i produkcja wideo
Eventy medyczne
Badania obserwacyjne i kliniczne
Medical writingBadania obserwacyjne i kliniczne
Kompleksowa organizacja badań klinicznych i obserwacyjnych w medycynie.
Badania naukowe/kliniczne i marketingowe
Usługa badań obserwacyjnych i klinicznych w medycynie to kluczowy element procesu rozwoju nowych leków, terapii oraz metod diagnostycznych. Jej celem jest dostarczanie rzetelnych, naukowo potwierdzonych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych badanych interwencji medycznych. Usługa ta obejmuje kompleksową organizację, zarządzanie i realizację badań klinicznych oraz obserwacyjnych, które są kluczowe dla wprowadzenia nowych produktów medycznych na rynek oraz dla rozwoju naukowego w obszarze ochrony zdrowia.
Badania obserwacyjne:
Online / Offline / Hybrydowo
Badania obserwacyjne skupiają się na obserwacji pacjentów w naturalnych warunkach bez ingerencji w ich terapię. Mają one na celu analizowanie wyników zdrowotnych, przebiegu chorób, działań niepożądanych oraz wpływu różnych czynników na zdrowie pacjentów.
- Projektowanie badania:
Planowanie badania obserwacyjnego, które może mieć charakter retrospektywny (analiza wcześniejszych danych medycznych) lub prospektywny (obserwacja pacjentów przez określony czas). - Zbieranie danych:
Gromadzenie informacji z dokumentacji medycznej, wywiadów z pacjentami, kwestionariuszy i ankiet. Badania obserwacyjne nie wymagają interwencji terapeutycznej, co pozwala na naturalne obserwacje zachodzących procesów chorobowych lub zdrowotnych. - Analiza danych:
Przeprowadzenie statystycznej analizy zgromadzonych danych w celu identyfikacji wzorców, korelacji oraz potencjalnych czynników ryzyka. Wyniki mogą być wykorzystane do opracowania nowych rekomendacji klinicznych lub pogłębienia wiedzy na temat określonych schorzeń.
Badania kliniczne:
Online / Offline / Hybrydowo
Badania kliniczne to badania eksperymentalne, które mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, terapii lub procedur medycznych. Przeprowadza się je w kilku fazach, z których każda ma inny cel i zakres.
- Faza I:
Pierwsza faza badania klinicznego, w której nowy lek lub terapia jest testowana na małej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, aby ocenić jej bezpieczeństwo, dawkowanie oraz ewentualne skutki uboczne. - Faza II:
W tej fazie lek jest testowany na większej grupie pacjentów w celu oceny jego skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa. - Faza III:
Lek jest testowany na jeszcze większej populacji pacjentów, często w wielu ośrodkach badawczych, aby potwierdzić skuteczność, monitorować działania niepożądane i porównać go z obecnie stosowanymi terapiami. Wyniki tej fazy są kluczowe dla uzyskania zgody regulatorów (np. EMA, FDA) na dopuszczenie leku do obrotu. - Faza IV:
Badania prowadzone po wprowadzeniu leku na rynek, które mają na celu długoterminowe monitorowanie jego działania, wykrywanie rzadkich działań niepożądanych oraz dalsze zbieranie danych na temat jego skuteczności.
Kluczowe elementy usługi:
- Projektowanie badania:
Opracowanie protokołu badania, określenie celów badawczych, metodologii, planu analizy statystycznej oraz kryteriów włączenia i wykluczenia pacjentów. - Rekrutacja pacjentów:
Pozyskiwanie odpowiednich uczestników badania zgodnie z ustalonymi kryteriami, co może obejmować współpracę z ośrodkami medycznymi, szpitalami oraz lekarzami. - Zarządzanie badaniem: Koordynacja całego procesu badawczego, w tym monitorowanie postępów badania, zarządzanie danymi, zapewnienie zgodności z przepisami oraz nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów.
- Zarządzanie danymi:
Gromadzenie, przechowywanie i analiza danych z badań klinicznych z zachowaniem najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa, co jest kluczowe dla uzyskania wiarygodnych wyników.
Korzyści:
Usługa badań obserwacyjnych i klinicznych pozwala firmom farmaceutycznym, biotechnologicznym oraz innym podmiotom w sektorze ochrony zdrowia na:
- Zbieranie dowodów naukowych niezbędnych do wprowadzenia na rynek nowych leków i terapii,
- Ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i efektywności istniejących produktów,
- Zwiększenie wiedzy na temat różnych chorób oraz wpływu leczenia na pacjentów,
- Upewnienie się, że badania są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i regulacyjnymi, co jest kluczowe dla uzyskania zatwierdzeń rynkowych oraz zaufania pacjentów.
W skrócie, usługa badań obserwacyjnych i klinicznych jest fundamentem rozwoju medycyny opartej na dowodach oraz wprowadzania innowacyjnych rozwiązań na rynek, gwarantując, że nowe produkty są skuteczne, bezpieczne i odpowiednio zweryfikowane.
Pracujemy dla
Co mówią o nas nasi klienci?
KONTAKT
Skontaktuj się z nami
Chcesz porozmawiać o strategii, edukacji lub transformacji cyfrowej? Skontaktuj się z nami i przedstaw nam swoje potrzeby — przygotujemy rekomendacje dopasowane do Twoich celów.
System Neo-CRF
Obserwacja pacjentów stanowi podstawę rozwoju medycyny, co wyraża się w testowaniu nowych schematów leczniczych. Postawiliśmy sobie za cel dostarczenie systemów webowych, które skrócą czas pracy specjalistycznym zespołom badawczym przy raportowaniu istotnych zdarzeń niepożądanych do sponsorów badań klinicznych. Chcemy przekierować uwagę badaczy na przeprowadzenie efektywnych wizyt pacjentów i dostarczenie kompletnych danych, których wprowadzanie do eCRF jest obligatoryjne.