Jednym z istotnych obszarów naszej działalności są nieinterwencyjne badania obserwacyjne. Zajmujemy się opracowywaniem koncepcji, realizacją i analizą zdarzeń, w kontekście działania danej terapii lub wyrobu farmaceutycznego. Prowadzimy obserwacje umożliwiające ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku w długim okresie czasu. Badania obserwacyjne pozwalają na zgromadzenie dużej liczby danych, przy niższym nakładzie kosztów niż w przypadku badań interwencyjnych. Badania przeprowadzamy w oparciu o Dobrą Praktyką Kliniczną, angażując wybitne autorytety z wybranych obszarów medycyny.

Rodzaje wykonywanych przez nas badań:
Badanie PASS (Post-Authorisation Safety Studies) – badanie to sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo leku lub wyrobu medycznego po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie go do obrotu. Celem jest zidentyfikowanie i/ lub określenie wartości ryzyka związanego z danym produktem leczniczym. Badanie może być wszczęte dobrowolnie przez Podmiot Odpowiedzialny lub jako wypełnienie obowiązku zaleconego przez Prezesa Urzędu, w przypadku podejrzenia o ryzyko związane ze stosowaniem danego środka. Badanie PASS pozwala zidentyfikować lub oszacować potencjalne ryzyko terapii lekiem na dużej liczbie populacji. Stosuje się je również w celu pozyskania danych o działaniu leku na określonej grupie badawczej, o której nie ma wystarczających informacji (np. kobiet w ciąży lub osób starszych).

Badanie PAES (Post Autorization Efficacy Study) – jest to nieinterwencyjne badanie, które sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność leku, w sytuacji gdy istnieją ku temu wątpliwości. Podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do wykonania takiego badania także w sytuacji, gdy potrzebne są dodatkowe informacje odnośnie leku.

Badanie DUS (Drug Utilisation Study) – realizujemy ten typ badań w celu określenia sposobu, w jaki jest przepisywany, rozpowszechniany i stosowany dany lek. Podczas przeprowadzania obserwacji na wyselekcjonowanej grupie populacji, określa się wpływ leku na kwestie kliniczne, społeczne i ekonomiczne. Na podstawie wyników, można ocenić stopień zastosowania zaleceń terapeutycznych w praktyce oraz tendencję lekarzy w przepisywaniu nowych leków na receptę.

Badanie Registry – prowadzimy Rejestry i gromadzimy dane kliniczne pozwalające na analizę danych pozyskanych na danej grupie badawczej. Rejestry wykonujemy w sytuacji, kiedy należy ocenić różnicę skuteczności klinicznej i rzeczywistej lub określić w dokładny sposób bezpieczeństwo terapii. Zaleceniem do sporządzenia Rejestru jest także pozyskanie dodatkowych informacji dla weryfikacji słuszności wprowadzenia technologii do obrotu lub na potrzeby płatnika. Badanie Registry przeprowadza się również w sytuacji, gdy grupa badawcza jest bardzo mała (leki sieroce) lub gdy konieczny jest długi okres obserwacji efektów i sponsorzy niechętnie podejmują decyzję o przeprowadzeniu badań na normalnych zasadach rynkowych.

W Neo Vinci opracowujemy i wykonujemy obserwacyjne badania epidemiologiczne. Analiza uzyskanych wyników wykorzystywana jest jako materiał źródłowy w publikacjach naukowych i medycznych. Ogromną wartością dla naszych klientów jest możliwość oparcia strategii promocyjnej i marketingowej swoich produktów na wynikach przeprowadzonych badań. Dzięki zachowaniu wspomnianych już najwyższych standardów realizacji, ich wyniki są niepodważane i stanowią twardą podstawę merytoryczną do skutecznych działań promocyjnych. Oferujemy klientom nasze wieloletnie i unikalne doświadczenie, ponieważ z branżami farmaceutyczną i medyczną związani jesteśmy już ponad 10 lat. Wyróżnia nas wysoka jakość pracy, rzetelność, staranność i profesjonalizm. Dzięki naszym kompetencjom realizujemy badania, które pozwalają pozyskać wiarygodne wyniki. Każdy projekt prowadzony dla klienta traktujemy priorytetowo. Sposób działania dopasowujemy zawsze do oczekiwań i potrzeb zleceniodawcy.

Pokaż
Ukryj