Jednym z kluczowych obszarów naszej działalności jest realizacja projektów badawczych w tym badań klinicznych. Ze względu na fakt, iż zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta stanowią dla nas najwyższy priorytet, ich realizacja odbywa się w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Dodatkowo, każdemu tego typu badaniu patronuje podmiot naukowy- Uczelnia Wyższa lub Towarzystwo Naukowe. Często w ramach projektów badawczych podejmujemy współpracę z autorytetami świata nauki, których rolą jest merytoryczny nadzór nad jego przebiegiem oraz opracowaniem raportu końcowego.

Proces badawczy składa się z 4 faz, a o przejściu do kolejnego etapu decyduje pozytywny wynik uzyskany w poprzednim. W badaniu mogą wziąć udział zdrowi ochotnicy lub chorzy o określonym rodzaju schorzenia oraz stadium jego zaawansowania. Celem takiej procedury jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności działania danych leków lub wyrobów medycznych. Zanim jednak staną się one przedmiotami badań, w pierwszej kolejności wykonywanie jest badanie przedkliniczne. Pomyślne przejście wszystkich faz, umożliwia zarejestrowanie produktu i wprowadzenie go na rynek. Zajmujemy się także realizacją badań w ramach rejestracji nowych wskazań dla leków dostępnych w obrocie lub wzmocnienia ich komunikacji. Naszymi Klientami są m.in.: Novascon Pharmaceuticals i Synoptis Pharma.

Jak wygląda typowy proces badawczy?
I faza – przeprowadzamy wstępną ocenę bezpieczeństwa badanego środka leczniczego lub wyrobu medycznego na grupie kilkudziesięciu osób. Badania wykonywane są najczęściej w ośrodkach naukowych lub farmaceutycznych, posiadających odpowiednie zaplecze. Podczas tego etapu określane jest  dawkowanie leku. Możemy także wstępnie ocenić wartość terapeutyczną lub prewencyjną przedmiotu badania.

II faza – na tym etapie badane jest bezpieczeństwo i skuteczność leku na określonej grupie osób. W tej fazie bierze udział zazwyczaj kilkuset uczestników. Najczęściej są to osoby cierpiące na dany rodzaj choroby. Sprawdzane są szczegółowe parametry odnośnie wchłaniania substancji, a także jej metabolizowania oraz wydalania. Porównujemy również działanie leku oraz placebo. Jeśli skuteczność leku jest wyraźnie większa w stosunku do ryzyka, można przejść do kolejnej fazy.

III faza – jest to najdłuższy etap badania i wymaga uczestnictwa kilkutysięcznej grupy uczestników. W trakcie jego przeprowadzania, określa się m.in. skuteczność stosowanej terapii, przeciwwskazania i poziom bezpieczeństwa. Pozytywny wynik jest podstawą do rozpoczęcia procesu rejestracji leku lub wyrobu medycznego i wprowadzenia go na rynek.

IV faza – po rejestracji leku i wprowadzeniu go do obrotu, prowadzimy badania potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo w długim terminie. Możemy również w trakcie tej fazy określić nowe wskazania dla zarejestrowanego środka medycznego.

Realizowane przez nas badania umożliwiają rejestrację nowych leków farmaceutycznych oraz innowacyjnych metod terapii. Dzięki temu przyczyniamy się do rozwoju medycyny i zwiększamy dostępność nowoczesnych rozwiązań dla lekarzy i skutecznych metod leczenia dla pacjentów. Każdy proces badawczy realizujemy rzetelnie i z najwyższą starannością. Dysponujemy wiedzą i doświadczeniem pozwalającym na płynną i sprawną współpracę przy przeprowadzaniu badań i przekazywaniu ich wyników. Działamy kompleksowo, przygotowując koncepcję badania, przeprowadzając jego realizację i sporządzając raport końcowy. Wyniki przeprowadzonych przez nas badań mogą stanowić podstawę do sporządzenia publikacji naukowych. Jesteśmy otwarci na cele i potrzeby naszych partnerów, dlatego działamy elastycznie i tworzymy indywidualne rozwiązania.

Pokaż
Ukryj